Пациентите са предупредени да спрат да използват някои сензори за проследяване на кръвна захар, произведени от Abbott Diabetes Care, след като компанията установи, че дефектни устройства може да са свързани със стотици нежелани събития и няколко смъртни случая, съобщи Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA).
Вътрешни тестове на Abbott установили, че някои сензори в определени устройства FreeStyle Libre 3 и FreeStyle Libre 3 Plus може да дават неправилно ниски стойности на кръвната захар, съобщи компанията в прессъобщение. Abbott е получила 736 сигнала за нежелани събития, които може да са свързани с проблема. Петдесет и седем от тях са докладвани в САЩ. Седем смъртни случая, нито един от които в САЩ, са потенциално свързвани с грешката на сензора, каза Abbott. FDA определи грешката като „потенциално високорисков проблем“. Що се отнася до смъртните случаи, най-вероятно става дума за животозастрашаващо ниско ниво на кръвната захар, което сензорът не е отчел. Обичайно това става по време на сън.
Хората с диабет разчитат на показанията за глюкоза, за да управляват лечението си. Неправилно ниски стойности могат да доведат до прекомерен прием на въглехидрати или пропускане/забавяне на инсулинови дози, посочват от Abbott. Тези решения „могат да представляват сериозен риск за здравето, включително потенциално нараняване или смърт“, заявиха от компанията.
Проблемът със сензорите е свързан с една производствена линия от няколкото, които произвеждат сензорите Libre 3 и Libre 3 Plus, уточни Abbott. Засегнати са около три милиона устройства, като се смята, че около половината вече са изтекли или използвани.
Всички, които използват сензор Libre 3 или Libre 3 Plus, трябва да проверят номера на модела и уникалните идентификатори на устройството, за да установят дали попадат сред засегнатите, съобщиха FDA и Abbott.
Засегнатите модели са FreeStyle Libre 3 72081-01 и 72080-01, а уникалните идентификатори – 00357599818005 и 00357599819002. Както и FreeStyle Libre 3 Plus сензори 78768-01 и 78769-01, а уникалните идентификатори – 00357599844011 и 00357599843014. Пълният списък на засегнатите партиди е публикуван на уебсайта на FDA.
Всеки, който има засегнато устройство, трябва да спре да го използва, посочват Abbott и FDA. Пациентите могат да поискат безплатна замяна на www.FreeStyleCheck.com, съобщиха от Abbott. Пациентите трябва да използват глюкомер или вградения метър на FreeStyle Libre 3 Reader, за да вземат терапевтични решения, когато стойностите от сензора не съвпадат със симптомите или очакванията, уточни компанията.
Abbott и FDA съобщиха, че FreeStyle Libre 3 Reader и мобилните приложения не са засегнати, както и че други сензори от марката Libre не са повлияни от проблема. Причината за дефекта е установена и отстранена, каза Abbott, и не се очакват смущения в доставките.
Въпросният сензор не се поема от НЗОК, но е сравнително популярен заради точността си сред диабетиците в България. От повече от половин година има проблем и с друг американски производител на сензори за кръвна захар Dexcom. Огромна част от устройствата се оказа дефектна и създаде проблеми на диабетиците. Най-често не се стигаше до заблуждаващи данни, а до неработещи устройства. "Сега" зададе въпроси на фирмата, които останаха без отговор. Dexcom заменяше дефектиралите устройства. В България има над 300 000 диабетици. От тях 27 000 деца и възрастни са с Диабет тип 1 и те най-често ползват сензори заради лабилните нива на захарта. Сензорите им помагат да я контролират, като им дават предупредителни сигнали за хипер или хипогликемия. Последните са животозастрашаващи.
