facebook
twitter

България

Надзорът плаши да спре затворена тъканна банка

Непълни донорски досиета и проби, изпратени без основание в Португалия, констатира проверката на българския клон на фалиралата "Крио сейв"
252
 Илияна Кирилова

Изпълнителната агенция "Медицински надзор" заплашва да спре принудително за срок до 6 месеца дейността на българския клон на фалиралата швейцарска тъканна банка "Крио сейв" - "Тъканна банка крио център България" ЕАД (ТБКЦБ). Причината са открити нарушения на закона за трансплантациите. Тъканната банка беше проверена извънредно, след като през лятото прекрати дейността си, а ръководството й поиска тя да бъде отписана от регистъра на лечебните заведения. Дерегистрацията обаче би я извадила от правомощията на надзора за проверки.

От надзора обявиха, че българската фирма не е допуснала нарушения при вземането, експертизата, опаковането, временното съхранение и транспорта на пробите до "Крио сейв" в Белгия и Швейцария. Че пробите са вписани в регистъра на агенцията, както изисква законът. Както и че швейцарските и полските компетентни власти са надзиравали прехвърлянето им в Полша и то е станало при спазването на европейските директиви за качество и безопасност. След фалита на фирмата-майка 300 000 проби от Европа, в това число и 7000 от България, бяха преместени в друга банка в Полша. Очаква се до края на февруари там да приключи инвентаризацията и родителите да получат потвърждение дали биологичният материал на децата им е в полските лаборатории.

"Сега" получи по Закона за достъп до информация пълния резултат от проверката. В документа е описано как на 16 септември експертите са намерили офиса на ТБКЦБ в София затворен и нефункциониращ. Тогава от агенцията се свързали по телефона с изпълнителния директор Асен Пачеджиев. Той пратил писмени бележки, че от средата на май банката е спряла да набира нови клиенти. Донорският регистър на фирмата - 143 кашона с досиета на клиенти, се намира в частна компания, занивамаща се с архивиране, в с. Равно поле, за което ТБКЦБ има договор до август 2024 г.

Чак месец след като Пачеджиев информира надзора къде държи донорските досиета, оттам искат достъп до тях. Така проверката, наредена през август, е извършена през октомври. Проверяващите не са получили достъп до документацията за донорите, която би трябвало да е в електронна база данни на "Крио сейв", а само до хартиените досиета. На случаен принцип са изискани 913 и са проверени 380 досиета. В част от тях не са открити формуляри за вземане на пробата, документ за снемане на анамнеза, транспортни документи. В проверените досиета от 2018 и 2019 г. няма резултати от задължителните изследвания за вируси. Въпреки това обаче към ИАМН са подавани резултати от тези изследвания. За липсата им Пачеджиев е уведомил ИАМН едва през юни т.г., когато вече проблемите на "Крио сейв" бяха публично известни. Според писмото му резултатите са забавени поради структурни и организационни проблеми на фирмата-майка и затова пробите са под карантина.

В тези досиета го няма и уникалния идентификационен номер на донора, става ясно още от документа на ИАМН. 11 от пробите от проверените досиета за 2019 г. са изпратени в португалска банка, с която ТБКЦБ няма договор. В Португалия са пратени общо 26 проби, за което Пачеджиев твърди, че е станало по нареждане от фирмата-майка.

ОБЯСНЕНИЯ

След проверката Пачеджиев е пратил обяснения до надзора. Той е предоставил сертификатите на португалската банка, но не и договор с нея. Дал е на надзора и електронния регистър на "Крио сейв", в който обаче ги няма всички раздели, които законът изисква. Контролният орган му е определил срок до 29 ноември, в който да предостави всички резултати от изследванията на пробите от 2018 и 2019 г.

Пачеджиев вече е регистрирал нова фирма - "Медицински център Превиста" ООД. В обявите за работа фирмата е представена като "биомедицинска компания, предлагаща иновативни услуги в областта на превантивната медицина" и предлага неинвазивни пренатални тестове.

ПРОВЕРКА

Покрай скандала с "Крио сейв" надзорът провери и останалите тъканни банки, които развиват дейност в България. Нарушения са открити само в ТБКЦБ, показват документите, предоставени на "Сега". Едва наскоро надзорът качи на сайта си извадка на английски език от ръководството за родители: "Съхраняване в банки на кръв от пъпна връв" на Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравна грижа към Съвета на Европа. 

1

Влез или се регистрирай за да коментираш

Още

Един генетичен материал броди из Европа
Медицинският надзор откри нарушения в затворена тъканна банка
Медицинският надзор най-сетне се заема с тъканните банки

Коментари

Ракурс
снимка на Ракурс

Къф фишек е тва със стволовите клетки и друсане на $ от абдали...

Като затрябва  се оказват че не били подходящи и ,че нещо си не работели как то се очаква..

 На съсед по малкия син бе с рак на 19 г  взеха  клетки от по големият браt,  нариха маса пари щото са заможни и ги дояха в мъката им  и се оказа, че нищо не се получило.Те направиха раследване и се оказало че  нито са взимали клетки нито са присадили  сега се съдят...Изроди.

Влез или се регистрирай за да коментираш