Тъканна банка "Крио център България" (ТБКЦБ) - българският клон на швейцарската "Крио сейв", една от големите тъканни банки у нас, спира да работи. Какво ще стане с хилядите проби, взети през годините в България? Ще имат ли проблем родителите, които не са получили сертификата си за съхранение, или тези, които още изплащат услугата? Има ли световен проблем с "Крио сейв", които наскоро решиха да прехвърлят всички проби за съхранение в Полша? В световен мащаб банката съхранява над 320 000 проби.

В такава ситуация последното, за което мислиш, е за немалката сума, вложена за съхранението на стволови клетки - между 4000 и 6000 лв. на дете за срок от 20 или 25 години. Идеята на родителите зад това вложение е някаква сигурност за бъдещето, тъй като те се използват при лечението на онкохематологични и някои други заболявания. Когато обаче стройната наглед система за съхранение изведнъж се окаже не особено стабилна, човек започва да се чуди в пирамида ли е инвестирал и по-важно - какво се случва с генетичния материал на децата му. Има ли опасност той да бъде унищожен или използван нерегламентирано от някой друг?

Всеки засегнат може да се свърже с банката в Полша, за да получи информация за пробите си. Но от там предупреждават, че тъй като са затрупани със запитвания, за отговор ще трябват поне 6 седмици.

Ключов въпрос е и дали изобщо "Крио сейв" имат право да местят пробите без съгласието на родителите, след като договорите им са за съхранението им на определено място. "Сега" опита да намери отговорите.

---

В края на юни над 7000 български семейства, които са избрали да запазят стволови клетки на децата си чрез тъканна банка "Крио център България" (ТБКЦБ),  получават имейл. В него се казва, че между холандската компания "Есперайт Н.В." (Esperite N.V.), от която е част "Крио сейв", и полската банка за стволови клетки PBKM (Polski Bank Komórek Macierzystych) текат преговори за придобиване от PBKM на операциите по банкиране на стволови клетки и бранда "Крио сейв". PBKM е част от Famicord Group - петата най-голяма клетъчна биобанка в света.

"Независимо от тези преговори, на 21 февруари 2019 г., между двете компании беше сключено споразумение за съхранение на биологични материали (т.е. на проби със стволови клетки) в акредитираната и ултрамодерна лаборатория на PBKM във Варшава, Полша. Споразумението е в сила за първоначален срок от 5 години, като се очаква да то бъде удължено. В рамките на споразумението всички проби на клиенти на CRYO  SAVE, в това число и пробите на клиентите от България, ще бъдат преместени за дългосрочно съхранение във Варшава", са казва още в съобщението от ТБКЦБ. Досега те се съхраняваха в Швейцария и Белгия.

По-малко и 2 месеца след това вече е ясно, че ТБКЦБ ЕАД е поискало да бъде заличено от регистъра на медицинските заведения и спира да работи. Едноличен собственик на капитала на ТБКЦБ ЕАД/Крио сейв България е "Есперайт". В съвета на директорите са Асен Пачеджиев, Ели Божилова и Константин Хаджиатанасов. От 2010 г. до 2018 г. от тъканната банка са взети общо 4533 проби от кръв от пъпна връв и 3836 проби от тъкан от пъпна връв. Донорите са 4538, сочат данните на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Няма информация колко проби са взети в началото на 2019 г., преди фирмата да спре да функционира.

Проблеми с банката има много преди родителите, които са й се доверили, да получат бодрия имейл. От отговорите на д-р Пачеджиев до "Сега" излиза, че

пробите, взети през 2018 г. и 2019 г., са поставени под карантина

Защо родителите, които са сключвали договори с банката през това време, не са били предупредени за проблема, остава неясно. Д-р Пачеджиев не коментира доколко това е в унисон с добрите търговски и медицински практики. Нито факта, че според някои договори за съхранение на стволови клетки сертификатът е един от документите, които се предоставят при нужда пробата да бъде отпусната за ползване. В договор от 2015 г., с който "Сега" разполага, например, е разписано задължение на "Крио сейв" чрез ТБКЦБ да предостави сертификат. Такава клауза липсва от аналогичен договор от 2019 г. 

На 8 август ТБКЦБ е поискало да бъде заличено от регистъра, считано от 15 август. Банката няма разрешение за дългосрочно съхранение на стволовите клетки и тъкани. Тя има право само да ги вземе и да ги изследва. Процедурата по отнемането на лиценза обаче още не е приключила заради празноти в документацията й, обясниха пред "Сега" от медицинския надзор. Заявлението на дружеството не отговоря на изискванията на закона за лечебните заведения. Затова и към 27 август, откогато е отговорът на шефа на медицинския надзор Росен Иванов, банката е с действащо разрешение.

От агенцията е отправено запитване към компетентните институции в Полша. Засега е получен отговор от Националния център за съхранение на тъкани и клетки, в който се уверява, че транспортирането и съхранението са извършени съгласно изискванията за безопасност. Изрично се споменава, че пробите остават собственост на клиентите. Въпроси са пратени и на Министерството на здравеопазването на Полша, Швейцарската компетентна организация за тъкани и клетки, компаниите "Крио Сейв С.А." (Женева) и "Есперайт". Според единната платформа за кодиране на ЕК,

полската банка има валидно разрешение

за съхранение на стволови клетки и тъкан от пъпна връв.

Европейските директиви за тъкани и клетки задължават всички лечебни заведения, в това число и тъканните банки, да сключват договори/споразумения при форсмажорни обстоятелства - природни бедствия, пожари, фалити и пр., за прехвърляне на съхраняваните биологични проби. В изпълнение на това задължение и тъканна банка "Крио сейв" С.А. - Швейцария е сключила договор за съхранение с полската тъканна банка. 

Д-р Пачеджиев не отговори конкретно на въпроса на "Сега" защо е задействано споразумението за форсмажорни обстоятелства и какво точно налага пробите, съхранявани от "Крио сейв", да бъдат преместени в Полша. По думите му това е решение на "Есперайт Н.В.". Пачеджиев освен ръководител на местните операции на "Есперайт" в България, е бил и Главен медицински директор на "Крио сейв", както и Отговорно лице на тъканна банка "Крио сейв С.А." (Женева). Твърди обаче, че нито той, нито останалите висши мениджъри в компанията са участвали в преговорите с PBKM.

"Силно вероятно е зад това решение да стоят финансови причини,

но досега никой не го е декларирал официално, нито пък е обявен фалит на "Крио сейв" или на друго дружество от групата", твърди докторът. Той допълва, че тъй като "главният изпълнителен директор на групата г-н Фредерик Албер Амар напоследък взимаше непопулярни решения изключително еднолично и имаше пълна липса на комуникация както със стотиците хиляди клиенти по света, така и с нас, мениджърите, на 1 юли т. г. подадох оставка от международните си позиции в "Крио сейв", а ръководството на българския клон реши самостоятелно и (вероятно) против волята на г-н Амар да прекрати дейността в България, да се дерегистрира като лечебно заведение и да оттегли разрешението си за дейност по трансплантация".

Пачеджиев отрича, че българският клон на фирмата е фалирал. Той твърди, че за искането им за дерегистрация има две причини. "Формално, не можем повече да изпълняваме ангажиментите си към нови български клиенти, защото въпреки поканата от наша страна, ТБКЦБ ЕАД/CryoSave България няма подписано задължителното в този случай споразумение за осигуряване на качеството/техническо споразумение (QA-TA) с PBKM. Другата причина е, че подобно на другите офиси на "Крио сейв" по света, в началото на юли г-н Амар ни лиши от достъп до корпоративната база данни. Без този достъп ние не можем да идентифицираме и да обслужваме клиентите в България".

На въпрос как са гарантирани пробите, за които от ТБКЦБ все още не са предоставили сертификат на семействата, или тези, за които плащането е разсрочено, Пачеджиев пише, че "сертификатът не е регулаторно изискуем документ. Няма сертификати (практически за почти всички проби от всички държави), взети през 2018 г. и през 2019 г. Това е дълга тема и също е част от проблемите на централно ниво в "Есперайт/Крио сейв", както и косвена причина за моята оставка". И обяснява, че казано с прости думи, "сертификати няма, защото

за тези десетки хиляди проби липсват резултати

от серологичното изследване на майчината кръв. Резултати липсват, защото г-н Амар не е платил на външната лаборатория, която правеше тези изследвания. С изключение на това, че тези проби се намират под режим на "карантина", те са били обработени и се съхраняват по същия начин, по който това е станало и става за всички останали проби със сертификат. Единствената разлика в практически аспект е, че ако се наложи освобождаване на проба без резултат от майчина серология (т.е. без сертификат), то ще трябва тепърва да се докаже безопасността на умбиликалната кръв (липсата на вирусна контаминация с вирусите на HIV, HBV, HCV и с причинителя на сифилис). Общо взето, това не е проблем. Разбира се, що се отнася до българските проби, то ние сме уведомили компетентния орган за проблемите със сертификатите". Няма отговор след като майчината кръв не се е изследвала, то защо тогава е вземана от всяка родилка преди всяко извличане на стволови клетки и тъкан.

Пачеджиев твърди още, че клиентите на разсрочено плащане трябва да продължат да правят вноските си към ТБКЦБ/CryoSave.

Колкото до това защо българските клиенти не са били адекватно информирани за случващото се, Пачеджиев отново хвърля вината върху Амар. Докторът обяснява, че "Крио сейв" може да мести пробите по свое усмотрение. "Разбира се, презумпцията за добросъвестност и етичната практика изискват клиентите да бъдат уведомени по адекватен начин. Също така за международна компания като "Крио сейв" би било нормално във всички държави да има кохерентна комуникационна стратегия и да информира клиентите си по един и същи стандартен начин и в един и същи момент. За наше огромно съжаление и въпреки многократните покани от моя страна, нашият работодател мълчеше. През юни, когато по ред обстоятелства ходът на събитията започна да "прозира", ние в България на свой риск и против волята на едноличния собственик и работодател решихме да информираме българските клиенти", казва Пачеджиев. 

"Сега" изпрати въпроси и до "Есперайт", но до приключването на този текст отговори не дойдоха.

ЮРИСТЪТ

Родителите се тревожат с основание

Без сертификат за пробата трудно може да се получи информация за нея, обяснява адвокат Мария Шаркова, специалист в областта на медицинското право.

- Адвокат Шаркова, каква може да е защитата на семействата, които не са получили сертификата за съхранение на стволовите клетки на децата си от ТБКЦБ?

- Сертификатът е документ, чрез който родителите получават информация, чрез която впоследствие взетата проба може да бъде идентифицирана, включително с цел удостоверяване на нейното съхранение в даден момент от срока на договора или когато е необходимо, да бъде използвана за целите, посочени в договора (например трансплантация). В момента родителите, които нямат сертификат и възможност за идентификация на пробата, много по-трудно биха могли да получат информация дали и кога тя е транспортирана до новата лаборатория, съответно да се уверят, че пробата им продължава да се съхранява по съответните начини. "Крио сейв" няма право да създава пречки и да не предоставя информация, позволяваща идентифицирането на пробата, защото по този начин семействата не мога да упражнят част от правата си по договора. Съветвам всяко семейство да отправи покана до "Крио сейв" (България), в която да даде срок за предоставяне на необходимата информация, а ако това не стане доброволно, да информира Изпълнителна агенция "Медицински надзор", Комисията за защита на потребителя, или да заведе съдебно дело за реално изпълнение на договора.

Подчертавам, че страна по договорите са родителите и "Крио сейв" (България). "Крио сейв" е възложил съхранението на трето по договора лице и като възложител отговаря за неговите действия, включително за имуществените и неимуществените вреди, които родителите търпят от незаконосъобразни действия на това трето лице.

- Трябва ли да се сключват нови договори с полската банка? Има ли вероятност да се наложи доплащане? За мен отговорите на сайта на полската банка не са ясни. 

- Проблемът е, че ние не сме запознати с уговорките между "Есперайт" и "Фамикорд". Разполагаме само с уверения, че няма да се наложи доплащане за уговорения срок на съхранение. Тези уговорки са между трети по договора страни и по принцип "Крио сейв" (България) следва да се увери, че поетите от него задължения в договорите с родителите ще бъдат изпълнени. В случай че се наложи доплащане, "Крио сейв" като възложител ще отговарят за имуществените вреди, които родителите търпят. Самото българско дружество не разполага с удостоверение от ИАТ за съхранение на тези стволови клетки и затова възлага съхранението им на друго лице, но това не го освобождава от отговорност.

- Поведението на ТБКЦБ вписва ли се в разбиранията за добрите практики?

- Липсата на информация и препращането към "Есперайт" без ясен ангажимент от страна на ТБКЦБ с основание създава тревога за родителите. Както вече отбелязах, страна по договора е ТБКЦБ, което, макар и дъщерно дружество на "Есперайт", е самостоятелно юридическо лице, което отговаря за изпълнението на сключените договори. Ето защо то трябва да се погрижи са правилното съхранение на взетите клетки и възможността за идентификация от страна на клиентите си. Нещо повече, родителите никъде в договора не са се съгласявали пробите им да бъдат премествани, след като веднъж са уведомени за успешното транспортиране и годността на материала за съхранение.